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CDMO为什么是“新药复印机”?
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2022-01-06 CDMO为什么是“新药复印机”?

来源:图虫
CDMO是怎样降低药物研发和生产成本,最终使得患者受益的。

本文来自:高瓴创投。猎云网经授权发布。

上个世纪的英国,一个粗心大意的微生物学家将没有盖上盖子的链球菌培养基遗忘在了窗台,当他回到实验室,发现培养基上生长了好几个青霉菌斑。而就在他满怀失望的将要把培养基扔进垃圾桶时,他发现在这些青霉菌班周围有一圈透明的圆环,这似乎说明青霉菌不仅能够争夺细菌的领地,还能产生某一种物质抑制细菌的生长。

这个名叫弗莱明的微生物学家粗心又细心的发现,使得青霉素得以被发现。这种能够对抗细菌感染的药物拯救了无数生命。青霉菌能够产生青霉素,那么我们为什么不直接将青霉菌涂抹在伤口上,而是要想尽办法提纯青霉素呢?

青霉菌并不是我们的朋友,青霉菌在产生青霉素抑制细菌增殖的同时也会试图感染人体,我们不能为了驱赶草原上吃羊的狼而放出一只狮子;青霉菌生产的青霉素并不多,而且使用培养皿培养青霉菌的效率奇低,如果将整个不列颠群岛变成青霉菌培养基,也很难满足前线战争的需要;更重要的是,在青霉素产生的过程中,还会产生其它的毒素,这些毒素可能会诱发过敏,严重的会导致患者休克甚至死亡。

1943年,在弗莱明、弗洛里和钱恩以及众多制药同僚的努力下,青霉素终于得以批量生产,此时距离弗莱明发现青霉素已经过去了十五年。

青霉素的发现到应用的过程也是制药业的一个缩影:一个新药并不是从实验室完成实验后,就能够直接应用于临床。它需要通过复杂的实验、试验和生产纯化,才能够以安全的姿态和患者见面,必要时还需要临床应用追踪。

如果说将生物机制转变为新药的CRO是新药打印机。那么完成这一些复杂、繁琐且细致的申报试验,使得新药得以大量、稳定、可靠的生产,将新药以合理的价格从实验室送到每一个患者跟前的他们则是新药复印机——委托生产机构(contract development and manufacturing organizaiton, CDMO)。

委托研究机构(CRO)和CDMO像是一场接力赛的两个运动员,从最基础的生物原理开始,CRO寻找靶点分子,开发早期药物,并将药物推动至临床试验;CDMO则能够在临床试验期间交接CRO的工作,继续往下奔跑:药物批量化生产并应用于临床。(CRO为什么被称为“新药打印机”?)

委托生产机构并不局限于服务药物的批量化生产,从药物研发末端的药物临床试验申报,到药物上市后的销售与追踪,都能够看到他们的身影。从临床前到上市后完整的服务,不仅能够让药物从研发到生产最后到药物应用具有良好的连贯性,标准化集约化的服务也能够使得成本快速降低,推动原本价格高昂的新药成为可负担的常用药。

一个强大的CDMO不仅能够降低药物的研发生产成本,完整的供应链还能加速药物进入市场,对突发传染病的预防和治疗做出强有力的支持。CDMO助力mRNA疫苗生产与供应,是当下最生动的例子。(疫苗研发:一场隐秘而伟大的战役|高瓴Curiosity)

Moderna则通过mRNA技术,不生产病原体免疫识别蛋白或减毒病原体,而是将编码病原体免疫特征的mRNA使用载体递送到正常的细胞当中,这些获得了mRNA的细胞会产生对应蛋白而被免疫系统识别并攻击,形成免疫记忆。这样以来,我们只需要牺牲身体中为数不多的几个细胞,就可以对危险的病原体形成防御,我们用一晚上的胳膊疼换来免于躺在重症监护室的自由。

mRNA是全新的疫苗技术,市面上并没有任何mRNA疫苗成功上市,也没有任何对于mRNA疫苗的临床报告。这意味着,mRNA的应用像是一个薛定谔的盒子,我们并不能知道它究竟有多强的有效性,也不知道会发生怎样的副反应。而且,新冠疫苗需要大规模的生产应用才能有效遏制疫情,如果世界上只有一小部分人接种了疫苗,病毒依旧会在剩下人群中突变。

短时间面向全球供应mRNA疫苗对于Moderna而言无疑是不可能完成的任务,好在全球的CDMO能够助力。

Moderna在与瑞士Lonza合作的一年里,Lonza凭借其一站式解决方案服务与优异的生产分销能力,协助moderna供应欧洲多个国家的新冠mRNA疫苗,瑞典在强有力的疫苗供应支持下,已经在2021年11月达到70%人群完全接种,接近群体免疫需求。同时,Moderna与韩国三星生物、美国赛默飞等CDMO布局全球生产,最大化疫苗供应。

CDMO还能加速细胞疗法这样的定制类药物的研发与生产。以CAR-T为代表的抗肿瘤细胞疗法是目前最先进的肿瘤疗法之一,它通过优化患者体内的T细胞来特异性的杀灭肿瘤。和传统药物不同,细胞疗法由于患者体内癌细胞特征的不同,最佳的CAR-T也不尽相同,每一种癌症都需要对应的CAR-T才能发挥最佳作用,甚至需要针对每一个患者进行分析研发,这样的研发过程无疑会造成高昂成本。(细胞疗法是不是治愈癌症的“金钥匙”?|HCare)

苏州博腾生物则通过整合从质粒定制到CAR-T等细胞疗法的一站式CDMO服务,通过将细胞疗法研发过程中的各个步骤平台化来标准化研发流程,提高药物发现的概率同时,极大的降低单一药物的开发费用。

澳斯康生物制药则通过整合供应链的方式将CDMO开发成本降到最低,用最高的性价比完成药物的后期研发和商业化生产。

CDMO不仅服务于制药和医疗,依靠平台化的成本优势,CDMO还能够标准化的提供研究材料反哺基础科研与CRO。南京金斯瑞旗下的蓬勃生物正是这一领域的高手。无论是基因表达构建最基础的质粒、目的基因高效载体的慢病毒以及能够同时作为基因递送和重组疫苗载体的腺病毒,蓬勃生物都有成熟的平台化解决方案,无论是应用于临床级研究的产品或是腺病毒相关临床申报整体方案,都能以CDMO的成本和效率优势完成。

目前,CDMO市场占优份额表现非常零散,并未出现高度集中化。这是因为不同的药物的开发生产策略可能截然不同,而且不同地区的医药需求也不尽相同,不同的细分领域都能够孕育一群优秀的CDMO大放异彩。配合CRO的研发优势,CDMO通过成本优势降低药物研发和生产成本将最终使得患者受益。

用最优质的服务护航新药研发,平台化集约化降低药物成本,让新药不再是高不可攀的天梯,是每一个CDMO的使命。

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