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一针120万,提成30%,CAR-T的生意好做吗
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2021-11-25 一针120万,提成30%,CAR-T的生意好做吗

药物最大的副作用是价格,尤其新药更是如此。

本文来自合作媒体:投中网,作者:吕品。猎云网经授权发布。

2021年11月11日,为期三天的国家医保药谈判结束。

像是药企们的入校考试一般,考生名单早早公布在外:PD-1单抗、BTK抑制剂、PARP抑制剂、CAR-T等都进入了医保谈判目录,但最后临到考场,有的一帆风顺,有的抓耳挠腮,有的心如死灰,有的甚至直接弃考。

作为万众瞩目的抗癌神药CAR-T最终并未进入谈判环节。其实这早在大家的意料之内,业内人士告诉投中健康:“120万一针的产品,即使降价到药企可承受范围内最低,医保局也没有那么多钱,药品能够惠及更多人才是关键。”

120万一针的CAR-T贵吗

2021年6月23日,复星凯特的CAR-T产品阿基仑赛注射液获批上市;9月3日,药明巨诺的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液获批上市。

这两家作为国内首批CAR-T进入医保药品初审名单的企业仅仅用了不到半年时间,要知道2019年和2020年谈判药品的准入周期的中位数是3年和1.8年,足以见得CAR-T的重要性以及外界对其的高期待。

在如今遍地是PD-1的时代下,CAR-T在国内仍处于一个早期阶段,如今CAR-T被各路资本追捧,PD-1却被打入冷宫,这两者的区别是什么?

PD-1本身是不会杀灭癌细胞的,作用原理是通过解除对免疫细胞的抑制重新激活免疫细胞,然后去杀灭癌细胞,作为老牌“抗癌神药”,随着技术不断发展,其缺陷也很明显暴露出来,据悉,在临床中,PD-1抑制剂仅对约20%左右的癌症患者有效。

而CAR-T的出现,最大的竞争力就是极高地提升有效率到75%左右,国内目前两款CAR-T产品都显示出较高的有效率。对于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤而言,复星凯特的阿基仑赛注射液能带来非常高的ORR(客观缓解率)和CR(完全缓解)率,ORR可以达到83%,CR可以达到58%,中位OS(总生存期)为25.8个月,中位随访51.1个月OS率可达44%。

药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液也显示持续的缓解,并显示出长期生存获益。17.9个月的中位随访时间中,最佳客观缓解率为77.6%,最佳完全缓解率为51.7%,12个月总生存率为76.8%;

但不同于PD-1的通用性,目前CAR-T还不能针对所有肿瘤,复星凯特和药明巨诺的产品主要针对血液病和淋巴瘤。

事实上,CAR-T准确来讲是一种治疗方法,首先从患者身上分离普通免疫T细胞,然后在体外利用基因工程技术对T细胞进行改造,让它与CAR细胞融合形成对癌细胞识别率更高、攻击效果更明显的CAR-T细胞,然后在实验室大量培育CAR-T细胞,CAR-T培育好后再输回病人体内,之后就对病人的生理参数、副作用等方面进行严密监护,直到患者的症状完全缓解。

从CAR-T的作用原理再来看其“120万一针”的高昂定价。仅从制备来说,CAR-T制备流程非常复杂,从在医院单采到最后的回输,包括每个批次的生产,从原辅料到终产品,总共需要600多个步骤,光是质检程序要经历100余道。

因为CAR-T属于定制化疗法,每个病人只能用他自己的细胞生产,整个工厂只能为他一个人生产,加之运输仓储等都使其成本不菲。复星国际执行董事兼联席CEO陈启宇曾对媒体表示“不同于普通药厂,一名CAR-T产品生产线上的合格员工的培训成本就要30万元人民币。”

事实上,阿基仑赛注射液在中国的初步定价已经是美国价格的一半,回顾全球已上市的CAR-T产品,120万已经是目前为止最便宜的,但实际上一次复星的阿基仑赛注射液完整CAR-T疗程远不止120万,加上检查费用、期间费用等,总花费在150万元左右。

值得注意的是,业内人士告诉投中健康“这大约120万的治疗成本中,大概能有30%作为费用”。

CAR-T价格如何打下来

药物最大的副作用是价格,尤其于新药更是如此。

可以想见的是,CAR-T价格还是有很大的压缩空间,药企不会挖空心思研发一款卖不出去的药,因此如何提高CAR-T可及性成为了关键。

首先一定是价格,价格打不下来,再好的支付手段都是徒劳。要想降价,那一定是要从源头上控制,CAR-T的贵在于定制化,因此第一个突破点就是如何开发通用型CAR-T。

目前全世界范围内都在做技术革新,开发通用型CAR-T。一个健康人,可以捐赠自己的T细胞,企业在体外大规模培养使这种CAR-T可以应用在某一类型癌症的所有患者身上,患者一有需要,就可以立刻应用。

同济大学附属东方医院肿瘤中心主任李进教授曾言“这样,通用型的CAR-T成本就会大大降低,我们甚至可以把细胞放在医院或者医疗单位里,病人需要的时候就给他用,而不是需要一个单独的工厂。未来通过技术革新,我相信一定能解决这些问题,大大降低抗体的生产成本。”

此外,第二个突破点就是去进口化。就目前而言,CAR-T制备环节中,所有关键原材料和辅料都由国外进口,因为药企为了便于通过CDE,加快药品的审批,都会用国外已经在使用的制剂,而节省去做国产制剂相关认证工作的时间,毕竟医药赛道时间就是金钱。

事实上,虽然在涉及病毒载体和工艺的环节上国产还不能很好的替代,但其他环节上国内有很多企业的产品是完全可以满足CAR-T生产需求的。

其次,研究的企业越多,药企们就会越内卷。这像是重现了当年的PD-1盛世,大家蜂拥而上都想分一杯羹,而拥挤的赛道无疑是倒逼药企们压缩成本,降价打出优势。

根据Nature Reviews杂志预测,2026年全球恶性血液肿瘤的市场规模将超过200亿美元,其中CAR-T市场约11亿美元。有趣的是,中国在研CAR-T项目数量全球领先。据悉,截止2020年6月30日,中国已注册357项CAR-T临床实验项目,而美国也才256项。

最后,商保的加入,创新支付等手段的合理运用才显得更有价值。对于难以支付的治疗费用,保险显得格外重要,而高昂的CAR-T纳入了一家又一家的惠民保特药报销清单,例如:苏州的“苏惠保”对于CAR-T的最高保险金额可达100万元,长沙“惠民保”最高可报销50万元等等,各地都在构筑多元化医疗保障体系。

几十块的惠民保能负担几百万的医疗费用,这是个赔本生意吗?

业内人士坦言“这都是有精算师测算过的,事实上把120万CAR-T加入目录清单更多是一个噱头。”一个准健康人群在一年的时间里从确诊相应疾病,到完成诊疗及一线用药的概率极低。

但尽管如此,在药企预算有限且市场环境不明的情况下,加入惠民保对于CAR-T等这类昂贵药/治疗方案来说仍是一个好选择,毕竟一个愿打一个愿挨:药企的市场或准入部门靠让渡权益换取了“潜在的”患者,而各地惠民保靠将这一昂贵药纳入清单吸引眼球,双赢。

虽然目前国内已上市2款CAR-T被业界戏称“进口CAR-T”,但不可否认近年来国产技术的崛起,不过现在的CAR-T像是在走PD-1的老路,究竟要等多久才能看到十万级的CAR-T?目前还看不到答案。

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